潔凈度對(duì)于醫(yī)藥、食品的潔凈廠房生產(chǎn)的過(guò)程來(lái)說(shuō)對(duì)其品質(zhì)有非常大的影響，廠房?jī)?nèi)的潔凈度都要由潔凈空調(diào)自控系統(tǒng)來(lái)控制。本章內(nèi)容主要是講述醫(yī)藥潔凈廠房的特征及潔凈空調(diào)自控系統(tǒng)安裝對(duì)潔凈廠房的影響。

　　醫(yī)藥潔凈廠房的潔凈度要求特征

　　藥品潔凈廠房的特點(diǎn)主要體現(xiàn)在：重要生產(chǎn)規(guī)范明確指出，在保證藥品質(zhì)量的前提下，嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過(guò)程中的溫度和濕度，保證藥品生產(chǎn)人員的舒適度藥品生產(chǎn)。新實(shí)施的GMP規(guī)定，100——10000級(jí)潔凈廠房的溫度應(yīng)控制在20——24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%——65%;對(duì)于一些無(wú)特殊要求的植物，濕度應(yīng)控制在18℃——26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%——65%。一般來(lái)說(shuō)，潔凈空調(diào)所需新風(fēng)量為各送風(fēng)量的最大值，生產(chǎn)人員所需新風(fēng)量為40m? 3小時(shí)。此外，潔凈空調(diào)的局部排風(fēng)量一般較大。為了保證每個(gè)房間所需的正壓風(fēng)量，需要添加大量新鮮空氣。潔凈車(chē)間的空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間長(zhǎng)，一些制藥廠全年不休息，使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行，濕度大，潔凈車(chē)間的溫度和清潔度應(yīng)根據(jù)室外氣候?qū)崟r(shí)調(diào)整，以確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

　　醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的要求

　　藥品潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，必須嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)規(guī)范和違反環(huán)境法規(guī)的基本要求;空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范和規(guī)定進(jìn)行合理劃分，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮藥品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備對(duì)空氣質(zhì)量的不利影響。

　　應(yīng)充分考慮各潔凈區(qū)對(duì)溫度和濕度的嚴(yán)格要求。當(dāng)藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18——26℃，濕度可控制在45——65%?？紤]到無(wú)菌操作核心區(qū)微生物污染的嚴(yán)格控制以及該區(qū)域操作人員著裝的特殊要求，潔凈區(qū)的溫度和濕度可按以下值設(shè)計(jì)：潔凈區(qū)a和B，溫度為20——24℃。濕度45——60%;C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū);溫度20——24℃，濕度45——65%。當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)這些要求確定溫度和濕度。

　　在藥品潔凈廠房?jī)?nèi)空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基本要求后，根據(jù)室內(nèi)參數(shù)、使用時(shí)間、生產(chǎn)區(qū)域等因素對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行劃分。在設(shè)計(jì)中，空調(diào)系統(tǒng)的劃分應(yīng)符合GMP要求，避免交叉污染，并滿(mǎn)足節(jié)能和運(yùn)行管理的方便。制藥潔凈車(chē)間有兩種類(lèi)型的空調(diào)系統(tǒng)：非末端滅菌無(wú)菌藥品空調(diào)系統(tǒng)和非無(wú)菌藥品空調(diào)系統(tǒng)。非最終無(wú)菌藥品空調(diào)系統(tǒng)分類(lèi)：空調(diào)系統(tǒng)按A、B、C、D級(jí)區(qū)域獨(dú)立設(shè)置，扎蓋區(qū)域設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)。最終滅菌無(wú)菌藥品空調(diào)系統(tǒng)劃分：A、B類(lèi)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D類(lèi)宜單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時(shí)，可共用一套空調(diào)系統(tǒng)。

　　在設(shè)計(jì)時(shí)要充分考慮空氣品質(zhì)對(duì)工序、設(shè)備、操作產(chǎn)生不利影響的要求。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生粉塵、有害氣體、氣味等污染物，需要有效消除污染物的影響。

　　確定污染源的位置。柑橘污染源的位置、大小、產(chǎn)生方式和產(chǎn)生方式?jīng)Q定了排放方式。排氣方式包括小房間排氣、局部排氣和綜合排氣。為了消除污染物，最好對(duì)封閉污染源的腔室進(jìn)行排氣，使腔室相對(duì)于周?chē)h(huán)境產(chǎn)生負(fù)壓。這種方法通常非常困難，因?yàn)樗荒芘c操作要求相協(xié)調(diào)。

　　其次是局部排氣。在污染源附近收集排放的污染物，將排氣裝置應(yīng)具有適合污染物的吸入功率和吸入裝置。當(dāng)上述兩種方法無(wú)法實(shí)施時(shí)，可以考慮需要大量空氣和大量能源浪費(fèi)的綜合通風(fēng)。排放的氣體需要用有害物質(zhì)進(jìn)行處理，并確定有害氣體的類(lèi)型、性質(zhì)(物質(zhì)性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì))和數(shù)量。

　　醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)分析

　　結(jié)合某制藥廠進(jìn)行分析、某制藥廠是小針劑、固體制劑、大輸液等生產(chǎn)的綜合生產(chǎn)廠房、根據(jù)藥物生產(chǎn)要求，車(chē)間里的空氣潔凈度要達(dá)到一萬(wàn)級(jí)，且相對(duì)濕度也要嚴(yán)格控制。

　　空調(diào)設(shè)計(jì)方案。全廠采用全風(fēng)系統(tǒng)，局部采用風(fēng)機(jī)盤(pán)管與掛柜空調(diào)聯(lián)合系統(tǒng)。潔凈區(qū)的氣流形式為：上送下回，非潔凈區(qū)為上送上回，風(fēng)管采用PEF保溫?？照{(diào)嚴(yán)格劃分：小型注射車(chē)間、固體制藥車(chē)間、質(zhì)檢辦公樓采用兩天凈化空調(diào)系統(tǒng)，精制車(chē)間采用五套凈化空調(diào)系統(tǒng)，其余采用一套空調(diào)系統(tǒng)。萬(wàn)級(jí)潔凈廠房采用一次中高過(guò)濾，組合式空調(diào)對(duì)空氣進(jìn)行一次、中效過(guò)濾及空氣焓、濕度處理，高效過(guò)濾裝置安裝在出風(fēng)口。疏散走廊燈室內(nèi)設(shè)置排煙系統(tǒng)和輔助前系統(tǒng)。排風(fēng)機(jī)和新風(fēng)電動(dòng)閥與空調(diào)箱聯(lián)鎖，提供排風(fēng)中的新風(fēng)，保證空調(diào)房間的空氣平衡。有灰塵的操作室應(yīng)保持負(fù)壓，設(shè)備夾層應(yīng)設(shè)置機(jī)械通風(fēng)。通風(fēng)量為6——10次/h?？照{(diào)水系統(tǒng)采用閉式循環(huán)系統(tǒng)。

　　空調(diào)送風(fēng)量的確定。制藥凈化廠由不同清潔水平的區(qū)域組成，每個(gè)區(qū)域的熱負(fù)荷和濕度負(fù)荷不同。為了滿(mǎn)足不同區(qū)域的生產(chǎn)要求，每個(gè)房間的送風(fēng)狀態(tài)點(diǎn)是不同的。潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)為以下三項(xiàng)中的最大值：

　　1、滿(mǎn)足空氣潔凈度等級(jí)要求的送風(fēng)量;

　　2、根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算的送風(fēng)量;

　　3、潔凈室的新鮮空氣供應(yīng)。