制藥潔凈室的關(guān)鍵技術(shù)主要在于粉塵和微生物的控制。微生物作為一種污染物，是制藥潔凈室環(huán)境控制的重中之重。制藥廠潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和管道內(nèi)積聚的污染物會(huì)直接污染藥品，影響潔凈度檢測(cè)。我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)并不代表GMP!清潔度水平不適合表征懸浮顆粒物的物理、化學(xué)、放射性和生物特性。潔凈空調(diào)控制系統(tǒng)的安裝能夠根據(jù)自控控制室內(nèi)室溫，以及符合潔凈室的潔凈度符合要求，可以生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。

　　GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：

　　1、正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。

　　醫(yī)藥潔凈空調(diào)控制系統(tǒng)生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：

　　①潔凈空調(diào)控制系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大;

　?、诓输摪鍑o(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

　?、蹅€(gè)別部位按設(shè)計(jì)要求施工，不符合要求的;所用密封膠質(zhì)量不合格，易脫落變質(zhì);灰塵從排氣管進(jìn)入回風(fēng)管進(jìn)入風(fēng)管;

　?、芎附庸に嚰兓?、注射用水等不銹鋼衛(wèi)生管道時(shí)，形成內(nèi)壁焊縫;風(fēng)管止回閥故障，空氣回流造成污染;排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不合格，管架及附件易積灰;潔凈室壓差設(shè)定不合格，能滿足生產(chǎn)工藝要求。

　　各專業(yè)安裝工程公司必須對(duì)制藥廠潔凈室工程施工的清潔度進(jìn)行控制。

　　2、大多數(shù)制藥廠潔凈室的暖通空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效果差，導(dǎo)致不必要的開(kāi)支，增加了藥品的生產(chǎn)成本。例如，有的制藥凈化車間在空載狀態(tài)下靜態(tài)檢測(cè)潔凈度，勉強(qiáng)合格，在動(dòng)態(tài)檢測(cè)(生產(chǎn))條件下，潔凈度不理想;應(yīng)將空調(diào)機(jī)組的變頻調(diào)速設(shè)置到最大工況(使通風(fēng)頻率達(dá)到最大值)，使室內(nèi)清潔度達(dá)到要求。換氣次數(shù)的增加必然導(dǎo)致能源消耗的增加，不必要的支出和藥品生產(chǎn)成本的增加。

　　為了節(jié)省前期投資，降低設(shè)計(jì)要求，一些制藥企業(yè)采購(gòu)了低成本的設(shè)備，如冷水機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)、制藥機(jī)械等。這些看似便宜的設(shè)備效率低下，而且悄無(wú)聲息地消耗能源，這讓投資者得不償失。在某些工藝設(shè)備中，排風(fēng)量波動(dòng)較大，不采用變風(fēng)量排風(fēng)機(jī)進(jìn)行節(jié)能;更多的廢氣余熱被回收